1. 소속 헤드헌팅 회사명: 제이에이치에이치알-JHHR /
2. 소속 헤드헌팅사 홈페이지: http://www.jhhr.co.kr
3. 소속 헤드헌팅사 회사 전화번호: 82-2-567-7407 (직통)
4. 소속 헤드헌팅사 회사용, 이메일 :jhhr@jhhr.co.kr
5. 포지션 진행 헤드헌터명 및 직급 : 송 승 화 팀장
6. 진행 포지션명(간단 기재):
7. 상세 포지션 내용 :

[재생의학전문기업] 설계관리 담당자 모집

1. 의뢰사 : 재생의학,에스테틱 분야 특화 제조기업

2. 포지션: 설계 관리 담당자 / 정규직

3. 담당업무
• 설계관리 시스템 고도화: 규제 기반 R&D 프로세스/절차서 제·개정, 사내 교육 및 내부감사 운영
• 설계변경 및 DHF(설계이력파일) 사후 관리: 기출시 제품의 설계변경(타당성 검토/영향평가)에 따른 위험관리 및 제품 전 주기 DHF 최신화
• CE MDR 신규 허가 준비: 규제 요구사항에 따른 연구소 소관 문서 및 설계 산출물 구축
• 국내외 심사(Audit) 대응 주관: 식약처 및 인증기관 정기/사후 심사 시 연구소 소관 문서 준비 및 현장 대응


4. 자격요건
• 학력: 학사 이상 (이공계열 우대 — 의공학·생명공학·화학·약학 등)
• 경력: 의료기기 QA / RA / 인허가 분야 4~7년
• 다음 중 2개 이상의 실무 경험 보유
o 의료기기 GMP (ISO 13485) 운영 경험
o DHF (설계이력파일) · 기술문서 작성 또는 관리 경험
o 설계변경 관리 실무 경험
o 위험관리 (ISO 14971) 문서 작성 경험
o 식약처 또는 인증기관 심사 대응 경험
• MS Office (Word·Excel·PowerPoint) 활용 능력
• 기본적인 영문 규제 문서 독해 능력


5. 우대사항
• 자격증
o ISO 13485 Internal Auditor 또는 Lead Auditor
o 의료기기 품질책임자 교육 이수자
o 의료기기 RA 전문가 (식약처 NIDS 인증)
• 경험
o 4등급 의료기기의 사후 관리 경험
o 식약처 갱신 심사 또는 정기 GMP 심사 대응 경험
o EU CE / MDR / MDSAP / FDA QSR 등 해외 규제 대응 경험
• 산업 경험
o 미용 의료기기 · 필러 · 체외진단 · 의료영상기기 등 당사 사업 영역 관련 경험
o 제약사 의료기기 사업부 또는 의료기기 전문 기업 근무 경험
o 융복합 의료기기 (의약품 + 의료기기) 사업 경험
• 역량
o 영문 비즈니스 공식 문서 독해 및 작성 가능자
o 전자 품질문서관리시스템 (eQMS) 활용 경험

▣ 연봉수준 및 복리후생: 현, 연봉 이상 추후 경력에 따라 협의 가능 / 주 5일제 / 4대 보험 등

▣ 근무지 : 경기도

▣ 제출 서류 : 국문 이력서 및 경력 기술서 외 자기 소개서

▣ 담당자: 송 승 화 팀장
연락처 : 82-2-567-7407(직통)
이메일 : jhhr@jhhr.co.kr