1. 소속 헤드헌팅 회사명: 제이에이치에이치알-JHHR /
2. 소속 헤드헌팅사 홈페이지: http://www.jhhr.co.kr
3. 소속 헤드헌팅사 회사 전화번호: 82-2-567-7407 (직통)
4. 소속 헤드헌팅사 회사용, 이메일 :jhhr@jhhr.co.kr
5. 포지션 진행 헤드헌터명 및 직급 : 송 승 화 팀장
6. 진행 포지션명(간단 기재):
7. 상세 포지션 내용 :

[재생의학전문기업] 의료기기 QA/QMS (팀장급) 모집

1. 의뢰사 : 재생의학,에스테틱 분야 특화 제조기업

2. 포지션: 의료기기 QA/QMS (팀장급) / 정규직

3. 담당업무
의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 총괄 및 지속적 개선
ISO 13485 및 EU MDR 인증 유지·심사 대응
국내 의료기기 GMP 및 국내·외 규제기관 Audit/Inspection 대응
FDA QMSR 및 ANVISA 등 해외 규제시장 진출을 위한 QMS 구축·Gap Assessment 및 개선과제 추진
CAPA·변경관리·일탈/부적합·Complaint·공급업체 관리·Validation 등 주요 품질시스템 관리
고위험/무균 의료기기의 제조 및 품질 Risk Management
QA 조직 운영·업무관리 및 구성원 육성

4. 자격요건
학력: 학사 이상
이공계·생명과학·보건의료 관련 전공 학사 이상
QA/QMS 관련 경력 12년 이상
의료기기 QA 및 QMS 운영 경험
ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 운영·심사 대응 경험
CAPA·변경관리·부적합·Validation·공급업체 관리 등 주요 QMS 업무 경험
규제기관 또는 인증기관 Audit/Inspection 대응 경험
조직관리 또는 Project Leading 경험

5. 우대사항
4등급 또는 이에 준하는 고위험 의료기기 QA/QMS 경험자
EU MDR 인증 획득 또는 인증 유지·심사 대응 경험자
FDA QMSR Gap Assessment/구축 또는 FDA Inspection 대응 경험자
ANVISA GMP 인증 또는 Inspection 대응 경험자
무균 의료기기 및 Aseptic Processing/Process Validation/Sterilization Validation 관련 경험자
해외 규제기관/인증기관 대응이 가능한 영어 Communication 능력

▣ 연봉수준 및 복리후생: 현, 연봉 이상 추후 경력에 따라 협의 가능 / 주 5일제 / 4대 보험 등

▣ 근무지 : 강원도

▣ 제출 서류 : 국문 이력서 및 경력 기술서 외 자기 소개서

▣ 담당자: 송 승 화 팀장
연락처 : 82-2-567-7407(직통)
이메일 : jhhr@jhhr.co.kr